LOS PELIGROS DE APROBAR UNA VACUNA ANTES DE TIEMPO

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Mantener el equilibrio entre la seguridad, eficacia y rapidez es el principal objetivo de las más de 200 vacunas candidatas, las cuales deberán realizar con éxito los estudios clínicos. Sin embargo, existe la posibilidad de que se apruebe una vacuna antes de culminar dichos estudios.

Por: Yessenia Ayvar Espinoza

Fotografía/ Andina.pe

La carrera por crear la vacuna contra el COVID-19 es una de las búsquedas científicas más importantes de todos los tiempos. Investigadores de todo el mundo se han unido en una coordinación magnífica para poder solucionar la problemática actual, pero con una gran incertidumbre.

Actualmente, la cifra de contagios a nivel mundial suma aproximadamente 32.7 millones de personas y los fallecidos rondan los 993 mil, según los datos recopilados por la Universidad Johns Hopkins. Prácticamente todos los países del planeta ya están infectados, pero aún no llegamos a aquello que llaman “Inmunidad colectiva”. Por esta razón, hallar la vacuna se ha convertido en el mayor objetivo y la esperanza para la población humana.

Pero, ¿Qué es lo que haría la vacuna contra el coronavirus? Se ha demostrado que el virus al que nos enfrentamos es altamente contagioso; Por ello, la vacuna permitiría que las personas expuestas al patógeno puedan seguir circulando libremente sin propagarlo, según investigadores del Centro de Investigaciones Biológicas Marita Salas. Sin embargo, el uso de mascarillas y las medidas de higiene impuestas para su precaución seguirán siendo necesarias para frenar el ritmo de contagios. Amos García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología indicó a RTVE que “hay que ser conscientes de que sirven para prevenir un daño, no para repararlo, y por lo tanto se administran usualmente a personas sanas. Esto implica que los requisitos de seguridad se multipliquen por diez con respecto al resto de fármacos”.

Para regresar a la vida usual que llevábamos, aún nos queda un largo camino, pero una vacuna es sin duda un gran paso. Este es uno de los más complicados, ya que para crear una vacuna eficaz es necesario acortar una serie de pasos esenciales, los cuales son importantes para corroborar su seguridad. Cualquier vacuna potencial tiene un camino lleno de desafíos y pruebas. Usualmente una candidata a vacuna tiene un proceso de 10 años de principio a fin. Sin embargo, cerca del 90% no llegan al final. Los expertos esperan que contemos con la vacuna para el 2021, y para que esto suceda se debe realizar cada paso del proceso en tiempo récord. Asimismo, no solo es crear la vacuna, sino también hacer que esta sea accesible y producida a gran escala. Estamos hablando de miles de millones de unidades que deben producirse en el menor tiempo posible.

Usualmente el desarrollo de una vacuna implica un procedimiento lineal en el cual se va analizando cada paso. Sin embargo, hoy las fases de investigación se están llevando a cabo en paralelo para poder ganar tiempo, aunque esto puede generar un mayor riesgo de fracaso en su efectividad. Por ejemplo, una de las fases que se ha decidido empezar fue la de realizar la fase clínica en humanos antes de terminar la experimentación en animales. “Quizá no nos hemos detenido mucho en los ensayos en animales, y esto puede provocar que a lo mejor en un primer momento se tengan efectividades que no sean las máximas”, agrega la viróloga Isabel Sola.

Pero las prisas, sobre todo en la creación de fármacos, nunca han sido buenas. Por ejemplo, la vacuna contra el virus sincitial, causa de infecciones respiratorias en niños, había sido aprobada a mediados de los 60; Sin embargo, al registrarse 2 muertes la vacuna fue retirada inmediatamente. Algo similar ocurrió al inicio del mes de septiembre con la vacuna experimental de la Universidad de Oxford, junto a la farmacéutica británica AstraZeneca, ya que tuvieron que detener las pruebas luego de que una de las voluntarias británicas haya tenido una sospechosa inflamación de la médula espinal.

Si bien es cierto, toda vacuna tiene efectos secundarios y algunos incluso se han podido reducir hasta ser imperceptibles, pero estos efectos variarán de acuerdo a la persona. Asimismo, muchos de estos efectos adversos pueden no estar relacionados con el tratamiento. Pero el problema y la crítica por parte de muchos científicos es la falta de información publicada en torno a la investigación de las vacunas en marcha. Por ejemplo, la pausa en los ensayos de la vacuna de Oxford no era la primera, ya que anteriormente otro voluntario había desarrollado mielitis transversal, que es una inflamación en la médula espinal. Así mismo, aún no se conoce si los dos participantes con los mismos síntomas de inflamación han recibido la vacuna o el placebo. Astrazeneca asegura que la primera persona en presentar inflamación de la médula espinal tenía esclerosis múltiple y por ello no se debe a una afección relacionada con la vacuna. La investigación de esta vacuna candidata ya se ha reiniciado nuevamente, aunque sin mucha información al respecto sobre su pausa y reanudación.

Pero la aceleración de las vacunas no solo es un tema científico, pues la política estadounidense se ha enganchado de la carrera para promocionarse. Las elecciones en EE. UU serán este 3 de noviembre y el programa de Trump “Operation Warp Speed” para acelerar el desarrollo de estas vacunas tiene el objetivo de otorgarle algunos votos a favor y revolucionar la coyuntura actual en el país con su opositor Joe Biden encabezando las encuestas. Este hecho podría provocar que se presione la aprobación de alguna vacuna apoyándose de la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) que podría ser una vía para acelerar la aprobación de las vacunas, eludir algunos procesos habituales por la FDA y permitir el tratamiento de las vacunas si se considera eficaz.

Stephen Hahn, jefe de la FDA, mencionó a inicios del mes de septiembre que se podría aprobar el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 antes de terminar los ensayos clínicos, pero expertos indican que es un gran error. La fase 3 de los ensayos clínicos, periodo en ella que se encuentran al menos 9 candidatos, es una de las etapas cruciales para poder identificar la eficacia y seguridad de la vacuna aplicándola en miles de personas para ver si hay una reducción de los enfermos, en comparación a los que no recibieron la vacuna. Para el profesor de virología de la Universidad de Reading en Reino, Ian Jones, saltarse esta etapa, puede generar que las personas se apresuren a vacunarse cuando aún no se ha corroborado su efectividad y decepcionarse mostrándose incrédula ante las próximas vacunas efectivas.

Fabricar una vacuna no es lo más difícil, se sabe que ya se han aprobado casi 200 posibles vacunas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), según un análisis de Milken Institute, 30 de estas ya están siendo probadas en humanos, pero aún ninguna ha concluido los ensayos clínicos.