A pesar de no contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), algunos laboratorios extranjeros continúan comercializando sus productos, exponiendo a la población a riesgos sanitarios.
Por: Julio Castro
En el Perú, esta certificación es obligatoria porque garantiza que los medicamentos se fabriquen en condiciones limpias, seguras y con buena calidad. Se busca que el medicamento tenga eficacia terapéutica, estabilidad y no presente riesgo de contaminación. Ningún medicamento debería venderse sin esta aprobación, pero hay vacíos en la ley y no hay suficiente control del Estado.
Todo medicamento importado debe obtener un registro sanitario otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), que verifica su documentación técnica. “Si este medicamento que viene del extranjero logra pasar toda la documentación exigida por Digemid, recién puede comercializarse en todas las farmacias y boticas del país”, explica para Punto Seguido, Katia Mallaupoma, química farmacéutica y asesora en asuntos regulatorios de farmacias y boticas. Asimismo, menciona que la falta de recursos hace que esto no lo puedan hacer al 100%, y muchos medicamentos del extranjero demoran hasta siete u ocho meses en ser aprobados.
Según un informe del exdirector de la Digemid, Moisés Mendocilla, actualmente hay 385 laboratorios esperando obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Ochenta ya fueron desaprobados, pero 51 de ellos todavía siguen vendiendo sus productos en el país. Esto ocurre porque la normativa actual no exige retirar del mercado un medicamento mientras su registro sanitario siga activo; incluso si el laboratorio que lo produce ya no cuenta con certificación BPM. A esto se le suma que el Digemid solo puede inspeccionar entre cinco y ocho casos al mes.
Un caso que lo evidencia es Quadriderm Extra, una crema para tratar infecciones en la piel causadas por hongos o bacterias. Este producto es fabricado por Eurofarma Argentina S.A., un laboratorio que no pasó la inspección de Digemid en el área de producción de ungüentos. Sin embargo, la crema sigue vendiéndose en farmacias porque la ley permite que se comercialice mientras el registro sanitario esté vigente y el stock no se haya agotado. Es decir, aunque el fabricante no cumpla con los estándares necesarios, el medicamento puede seguir en el mercado sin problemas.
¿Cómo saber si un medicamento es confiable?
Para los pacientes, saber si un medicamento es seguro no es fácil. Aunque los productos autorizados deben contar con un código de Registro Sanitario (RS) visible en su empaque, la mayoría de consumidores no lo revisa o ni siquiera recibe la caja completa al momento de la compra. “El usuario que compra no se lleva la caja ni observa el registro. A veces se llevan un blister o media caja, sin saber si el medicamento está autorizado”, comenta Katia Mayahupoma para Punto Seguido.
Por otro lado, hay señales que pueden generar alerta, como pastillas que se deshacen fácilmente, manchas o presencia de hongos, pero eso no siempre es visible para los pacientes. “Si el medicamento viene en una cápsula oscura o en un empaque sellado, el usuario no tiene forma de identificarlo hasta que lo consume”, añade. Por eso, el riesgo de tomar un medicamento sin un efecto real o adulterado, sigue presente.
Frente a esta situación, la especialista insiste en la necesidad de verificar que el lugar de compra sea un establecimiento formal y autorizado por Digemid. “Todo local debe tener visible su constancia de acreditación, el título del químico farmacéutico responsable y su horario de atención”, detalla la química farmacéutica.
Además, recomienda que los ciudadanos exijan ser atendidos por un químico farmacéutico, ya que es el único profesional autorizado para entregar medicamentos y también informar sobre su uso correcto. “Si no está presente el químico, quien te atiende no tiene la formación adecuada para orientarte. Y eso representa un riesgo más”, advierte.
Control sanitario en transición
Según la Resolución Directoral publicada por Digemid el 3 de mayo de 2025, este organismo sigue siendo el órgano técnico responsable de la regulación farmacéutica y opera como Autoridad Nacional en productos médicos y sanitarios. El documento reafirma que el Estado tiene la obligación de regular, vigilar y promover la salud, y que la regulación debe garantizar condiciones seguras para el acceso a medicamentos. Pero tras fallas en el control de medicamentos, el Gobierno ha anunciado que Digemid será reemplazada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED).
Este cambio busca recuperar la confianza y mejorar el control de los medicamentos. Pero mientras las autoridades realizan estos ajustes, la responsabilidad también está en nosotros. Tenemos el derecho de exigir medicamentos seguros, pero también el deber de estar atentos. Revisar y preguntar es proteger nuestra salud.